烟台巨先药业有限公司的吲达帕胺片顺利通过一致性评价,成为该品种第四家过评企业。
2019年11月14日,国家药品监督管理局批准烟台巨先药业有限公司的吲达帕胺片(2.5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,并核准签发《药品补充申请批件》。
烟台巨先药业于2016年首批启动吲达帕胺片的一致性评价项目,组建研发团队,进行相关研究工作。通过不懈的努力,使产品和原研品种达到质量和疗效等同,临床上可替代原研药的水平,保证了公众用药的安全有效。截止目前,针对该项目累计研发投入约600万元。
吲达帕胺是一种具有利尿作用和钙拮抗作用的长效抗高血压药,在临床上主要用于治疗轻、中度高血压,为国家基本药物目录品种。